博 錸 生 技 股份 有限 公司

追求更好的醫療品質 是博錸前進的動力

博錸生技股份有限公司（6572）成立於2009年12月，是一領先業界的台灣體外診斷試劑開發與製造商，擁有自主研發的博錸影像晶元磁片(Precision Image Code MicroDisc, πCode™)先進專利技術與IntelliPlex™檢驗系統平台。博錸影像晶元磁片的跨時代核心檢測技術，僅以單一檢體即可進行數十至數百種生物標記檢測，有 助於臨床診斷與精準醫療的實踐與應用。其中更專注於癌症診斷與監測，開發涵蓋數百個基因突變位點 的檢測試劑平台，並採用非侵入式液態檢體，可同時針對大量病患的檢體進行分析。

精準醫療方案 優質健康照護  

博錸影像晶元磁片的跨時代核心檢測技術，僅以單一檢體即可進行數十至數百種生物標記(biomarkers)檢測，有助於臨床診斷與精準醫療的實踐與應用。其中更專注於癌症診斷與監測，開發涵蓋數百個基因突變位點(mutations)的檢測試劑平台，並採用非侵入式液態檢體(liquid biopsy)，可同時針對大量病患的檢體進行分析。博錸生技將持續不懈地致力於醫療檢測技術的開發，提供最先進的體外診斷產品並為全人類與精準醫療產業盡一份心力.
 

秉持科研精神 追求極致品質

期望藉由πCode MicroDisc的創新技術，進一步革新並提升診斷產業的發展.

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發展創新、高效能、具有競爭力的產品

博錸生技致力於發展創新、高效能的分子生物及免疫項目的多元體外診斷試劑的開發，專注為使用者提供更為精準、快速、簡便及具成本優勢的產品與服務.並在過去連續三年間獲得亞太地區科技企業500強的殊榮，讓博錸生技在全球體外檢測市場上成為領導品牌並佔有一席重要之地。

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  精準

  運用其核心能力打造能
  精準判斷基因突變位點，
  精準滿足客戶需求。

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  簡便

  簡易的使用平台開發，
  節省實驗操作流程，
  提高實驗操作性能。

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癌症治療新戰略 液態檢體未來趨勢

隨著精準醫療與伴同性診斷(companion diagnostics)的需求崛起，發展液態生物檢體(Liquid Biopsy)檢測技術也因此隨之興起。由於液態生物檢體檢測僅需透過體液檢體進行分析(如血液、尿液及肺水等)，因此具有低侵入性及檢體採集相對容易的特點。博錸深知無法進行組織切片的病患所面臨的痛苦，投入大量研發多種癌症基因檢測試劑及平台。
液態生物檢體暨可應用於監控病患的治療效果，藥物及手術療效評估，同時也將為癌症及其他重大疾病的早期偵測診斷開啟新契機。

(一)公司簡介

  博錸(6572)成立於2009年12月17日，總部位於台北市內湖區，主要從事臨床檢驗試劑及檢測儀器之研發與銷售，為台灣一家多元化體外診斷醫療器材公司，亦是全世界病理檢驗試劑前三大公司之一。2016年2月26日登錄興櫃市場掛牌交易。2019年9月，日本Denka投入7.45億元，取得公司逾3成股權，成為第一大股東。

  公司產品項目涵蓋：臨床檢驗試劑、檢測儀器、試劑關鍵載體元件(影像晶元磁片)；其營收主要來自於上述產品之銷售與收取授權金為主。

  2020年產品營收比重為：勞務61%、權利金11%、檢測儀器12%、檢驗試劑15%。

(二)產品與競爭條件

  公司以體外診斷醫療器材(IVD)作為營運及產品發展主軸，主要透過自行研發的晶元磁片、檢驗試劑與儀器來達到精準檢測，以提供癌症病患個人化醫療方向。其產品技術方面：

  ．影像晶元磁片(π Code)：

  將具專一性的核酸分子或蛋白質鍵結附著於表面，以Suspension array懸浮式陣列技術搭配LED光學讀取技術，以圖像取代顏色進行識別，透過顯微影像辨識達到精準檢測，偵測目標數可達數百種，故可同時檢測200種以上的標的物，以大幅減少傳統檢測時間、檢體及費用等。

  ．檢驗試劑產品

  自有品牌診斷試劑主要分為三大類：伴同性診斷試劑、早期癌症檢測試劑、產前診斷試劑。伴同性診斷試劑檢測範圍包括：大腸癌、肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、C肝等。早期檢測試劑提供：大腸癌、子宮頸癌之早期篩檢。產前診斷試劑則針對先天性傳染疾病、妊娠毒血症進行檢測。

．檢測儀器

  磁片檢測系統「螢光分析儀(PlexBio 100)」為公司檢測儀器中最具競爭力之產品，其中涵蓋螢光顯微鏡系統與移動式平台系統兩部份。螢光顯微鏡系統包含LED光源模組與光學影像系統，作為磁片圖像判讀辨識與螢光訊號分析。移動式平台系統主要作為96孔盤的自動化移動與對焦之用，整個系統可視為一自動化並能產出分析報告的顯微分析儀。搭配未來所開發的配套試劑，將可應用於：病毒分型篩選、血液蛋白分析、基因突變分析及遺傳性疾病檢測等臨床診斷。

2017年上半年公司精準醫療-液態切片(liquid biopsy)檢測已有6項腫瘤基因突變診斷試劑產品(EGFR、BRAF、KRAS、ALK、HPV、bDNA HPV)，以及「IntelliPlexTM1000博錸微量盤清洗機」、「PlexBioTM100博錸螢光分析儀」等儀器取得CE-IVD認證，並於亞太地區的醫院及臨床實驗室進行多項臨床試驗。另有4項試劑產品(ROS1、RET／NTRK1、NRAS、KRAS+)等仍在進行審查程序，預計2017年底取得認證。

  產品主要原料包括試劑原料、檢測儀器(PlexBioTM 100、IntelliplexTM 1000)，其中，檢測儀器主要供應商為緯創資通，試劑原料主要供應商包括每得科技、百力生物、德怡科技等公司。

  工廠：內湖廠、江蘇廠。

  2020年Q4，研發出第二代COVID-19+A型流感+B型流感之三合一檢測試劑，已與日本知名大學進行臨床驗證。此外，新開發的第二項傳染病檢測試劑產品-「IntelliPlex SARS-CoV-2/Flu Kit新冠暨呼吸道感染症病毒核酸檢測試劑」，已於12月4日申請歐盟CE IVD、12月5日申請美國FDA EUA、12月10日送台灣TFDA審核。

2020年12月23日，公告公司產品「博錸新型冠狀病毒暨流感病毒核酸檢測試劑」取得歐盟體外診斷試劑(CE-IVD)認證。

2021年6月中旬，公司與日本電化(Denka)共同研發之新冠病毒變異株檢測試劑-IntelliPlex SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit(RUO)，於日本上市，並已開始接洽日本當地之大型檢測機構。該產品採用多元檢測平台(IntelliPlex)及πCode (MicroDisc)晶元磁片技術，只要檢測一次就能判斷變異株突變位點。

  (三)市場需求與銷售競爭

  體外診斷醫療器材(IVD)產業中，涵蓋：檢測儀器、檢驗試劑及代理檢驗服務等，主要可幫助醫師進行精確診斷、追蹤療程及偵測疾病傾向與情況，亦可作為疾病之預防。

  IVD產業鏈如下：

資料來源：年報

  公司客戶群主要針對：醫療檢驗實驗室、醫學中心、敎學醫院及地區醫院等，下游客戶包括有：博爾誠、Daemyung、Oscar Medical、PrimeBioMed、Zist Baran(Biorain)、Denka Seiken等。

  2015年公司與印度客戶Oscar Medical談定將以共同品牌合作方式於當地生產HPV、TORCH、bNDA HPV等試劑，產品預計2016年Q1於印度上市。

2016年9月與日本體外檢測試劑大廠Denka Seiken共同開發傳染疾病檢測試劑，授權晶元磁片為基礎的多元檢測技術平台及產品予該公司，同時也為Denka Seiken代工生產部分試劑及POCT儀器，由Denka Seiken銷售博錸品牌之試劑，成為公司在日本之RUO試劑的代理商。2020年8月，宣佈與Denka簽訂新冠暨呼吸道感染症檢測試劑供應合約。

2020年產品銷售地區比重為：大陸3%、日本88%、美國8%、其他1%。

  檢驗試劑：

  亞諾法、普生、晶宇、進階、匯特、Abbott、Abraxis、BD、Beckmen、Becton Dickinson、BioMurex、BIOO、BioRad、CEPHEID、Dade Behring、Danaher Corporation、EuroProxima、Hologic, Inc.、Johnson & Johnson、Qiagen N.V.、R-BIOPHARM、Roche、Simens、Sysmex、Tecna。

  檢測儀器：

  亞諾法、普生、晶宇、進階、匯特、汎泰、ABAXIS、Abbott、Applied Biosystems、Beckman、Luminex、Roche、Sysmex