「生物相似藥」不只能治病，也讓更多人受惠——長庚醫院血液科主任張鴻醫師專訪 Show  國小高年級科普文，素養閱讀就從今天就開始!! 本文由 台灣諾華 協助刊登。
生物相似藥以較低的價格，提供與原廠生物製劑相仿的治療能力。像癌症需要長期使用生物製劑，來治療或控制病情的慢性病，如果使用生物相似藥的話，不僅能減輕病患的負擔，健保也才能走得長久。 「可是，生物相似藥不是原廠生產的。」這是許多人最後不選擇生物相似藥的原因，認為原廠生物製劑，一定比生物相似藥來得好，但事實真是如此嗎？
究竟，非原廠出產的生物相似藥，真的比原廠的生物製劑來得差嗎？還是說這其實是「原廠迷思」呢？在回答這個問題前，我們必須先了解怎麼會有「非原廠藥」出現？ 在藥品專利過期之後？原廠藥與學名藥、生物製劑與生物相似藥藥物的研發歷程很長，需要經過漫長研發以及臨床試驗，從實驗室到動物實驗、人體實驗等，才能和各國家主管機構申請藥證，這樣擁有專利的「原廠藥」，在其專利有效的期間，其他廠商不得生產、仿製。而非原廠藥、或是我們有時會聽到的「學名藥」，是指在原廠藥專利到期後，其他有能力製造的廠商便可以生產，到醫療市場銷售以及提供醫師作為處方。
在解釋完原廠藥與學名藥後，張醫師也特別說明「原廠藥」並非是指「來自原廠的藥物」。在藥品分類中，「原廠藥」特指「在專利內，可經由化學方法合成的藥品」，例如阿斯匹靈的成份為乙醯柳酸，是能透過化學方法合成的化合物。而這些「原廠藥」在專利到期後，就會成為「學名藥」，開放給其他藥廠製造。 不過，並不是所有藥品都能透過化學方法合成出來。某些疾病是由特定的「發炎因子」所導致，要阻止發炎因子作祟，必須透過生物科技研發出的抗體來中和發炎因子，這種藥品則稱為「生物製劑」，必須透過相對複雜的生物技術才能製造。 舉例來說，我們近期常聽到的「標靶治療」，顧名思義便是找到標的進行治療，例如Ｂ細胞淋巴瘤，Ｂ細胞會表現一個叫「CD20」的抗原，因此研發對抗 CD20 的抗體，便是一種標靶治療，而抗體是一種蛋白質，因此我們便可以利用生物製劑進行治療。張醫師說明：「許多癌症都有特定抗原或是蛋白表現，而我們針對此種表現研發生物製劑與其對抗，當此種生物製劑專利到期後，其他藥廠所製造的產品便稱為標靶治療的『生物相似藥』。」
因此，生物製劑及生物相似藥大多用於「癌症治療」以及「免疫性疾病」，以及一部分「癌症輔助治療」與蛋白質有關的治療等。 為何要選擇「生物相似藥」？它可靠嗎？無論藥品是否來自原廠，大家最重視的不外乎是安全性與治療效果。原廠藥與生物製劑是經過嚴格的臨床試驗才取得專利與使用許可，那生物相似藥在上市之前有經過臨床試驗嗎？到底要多相似才能稱為「生物相似藥」呢？ 在上市之前，生物相似藥與生物製劑審核方式不同的地方在於，生物製劑已經在市場上有二十年之久，因此生物相似藥的審核著重在結構與原本生物製劑的相似度，以及對同一症狀的療效如何。 首先，必須比對生物相似藥的蛋白質序列及結構，必須和原本的生物製劑完全一樣。此外，蛋白質有不同層級的結構，例如次級結構的折疊方式也要完全相同，以及附著在蛋白質上的醣基會影響功能，也必須在不同層級的結構上達到一定程度相似，才能被稱為「生物相似藥」。
張醫師解釋，目前生物相似藥在臺灣只是一個開端，它的發展其實並不久遠，以「Ｂ細胞淋巴瘤」為例，它的生物製劑研發大約是二十多年前，待第一波的蛋白質生物製劑專利到期，才會有所謂的「生物相似藥」出現。 而近幾年許多第一波生物製劑的專利才漸漸到期，目前臺灣核可表列的生物相似藥，雖然看似不多，「但是我們可以預期，在未來三到五年內，會有越來越多生物相似藥出現。因為原本的生物製劑已經在專利期間獨霸二十年了，證明它是有需求的，目前大小藥廠皆有在生產生物相似藥，因此生物相似藥的興起是指日可待的。」張醫師說明。 歐洲目前至少有一半的市場是生物相似藥所佔據，這幾年也越來越多人在討論藥物價格太高，然而價格高最主要的成本都是來自新藥。 張醫師說：「因此如果沒有生物相似藥，未來的藥價只會越來越高，所以在歐美國家是非常鼓勵生物相似藥的。」 世界衛生組織也曾提出「任何治療，必須要讓病人負擔得起。」生物相似藥的問世，若能夠在與原廠藥相同療效的前提下，同時減輕病患與其家屬的負擔，對於醫療平等來說會是一大進步。 但「生物相似藥」的推廣在醫療現場也常遇到難關。 張醫師坦言，最大的障礙其實是民眾的信任度，即使是在結構、成份一樣的學名藥及原廠藥之間選擇時，大多數民眾還是會選擇原廠藥，一部分原因和健保給付有關，民眾不論選擇何者，自費負擔是差不多的。但是有些疾病療程健保並非全部給付，如同前面提到的「B 細胞淋巴瘤」，在一個療程中，使用原廠藥大約需自費五至六萬元，使用生物相似藥則只需三萬五千元，幾個療程加總之下，原廠藥與生物相似藥的總花費差異可以大至十幾萬元左右。 醫病溝通——與病人共同做決定在醫師與民眾知識的資訊不對等之下，醫師該如何和病患進行溝通呢？ 張醫師強調，現在醫療重視的事情是「與病患共同做決定」，因此醫生的責任也包含讓病人知道有哪些選擇，重要的是「公正」與「溝通」，應該客觀地和病人說明，再與他共同做決定。醫生根據學術論文、主關機關的資料等科學根據，將治療與藥物的療效提供給患者與家屬參考。 張醫師說：「醫療訴諸於人性，溝通的重點是站在對方的立場看事情。很多時候病人無法在當下接受如此大量的資訊，因此我會給病人一些時間做決定，讓病患有空間來了解疾病、了解他的選擇，也能夠提高病人對治療的信任感。」 在執業多年後，張醫師表示，他年輕時總會意氣風發地想成為「英雄」，想給病人最好的治療，然而什麼是「最好的治療」呢？現在的他，最珍視的是如何「幫助」病人，設身處地的思考病人的需求，讓病人尋求醫療資源治療疾病的同時，能夠沒有後顧之憂，因此提供更多安心的治療選擇，才能真正「與病人共同做決定」。 在幫助病人的過程中，生物相似藥便成為其中重要的角色。
更多生物相似藥的精采內容，請聽：藥品大補帖來啦！一次解析生物相似藥品！ft. 長庚醫院血液科主任張鴻【科科聊聊EP51】 台灣夏天溫度高又潮濕，一般人都難以忍受，異位性皮膚炎患者更是苦不堪言。不過最近健保針對生物製劑，新增給付中重度青少年病友，並且放寬成人使用條件，可望幫助病友更安全且長期有效地控制病情。 異位性皮膚炎是一種會反覆發作的慢性全身性發炎疾病，主要特徵是極度的「癢」，時常合併產生過敏疾病，例如過敏性鼻炎、氣喘，同時也可能造成感染問題和慢性的全身性疾病，心理精神疾病如睡眠障礙、憂鬱症更是不可忽視的共病之一。此疾病難以根治，還容易復發，造成病患生活上極大的困擾，所以與之共存深具挑戰性。 目前治療異位性皮膚炎的方式非常多樣，輕度患者只需使用皮膚外用的抗發炎藥物如局部皮質類固醇、局部鈣調磷酸酶抑制劑，中重度患者則可以使用照光治療、傳統口服免疫抑制劑、生物製劑或口服小分子藥物等方式。不過若有肝腎功能不全的問題，不適合使用傳統口服免疫抑制劑，也需要向專業醫師諮詢口服小分子藥物劑量。
雖然臨床已有完整且豐富的治療方針，但大多無法達到明顯的治療效果，所以坊間有許多人聽信偏方喝蛇湯一個月、飲用不明來源的水藥，卻讓皮膚狀況越來越糟。 臺灣皮膚科醫學會醫師黃毓惠分享臨床個案，一名年紀輕輕才十幾歲的男學生，明明是某高中的資優生，卻因為異位性皮膚炎全身搔癢飽受異樣眼光選擇休學，在家與世隔絕，直到使用生物製劑後身體狀況改善，相隔五年才重返大學就讀。黃毓惠說明大多異位性皮膚炎的患者在年輕時期就發病，沒有良好的控制讓病況更加惡化，導致他們在青春期交友、課業、心理上有極大陰影。 台灣兒童過敏氣喘免疫及風濕病醫學會秘書長姚宗杰表示，台灣的異位性皮膚炎患者以青少年和兒童為主，而患有中重度異位性皮膚炎的青少年在治療上是難上加難。 其一是忍住不去抓癢的難，因為皮膚發癢時，患者往往想用搔抓來止癢，卻造成皮膚發炎的濕疹情形，反而越抓越癢。 其二是用藥上的困難，首先按時用藥並不容易，如果是不同部位可能會需要使用不同的藥物，且使用頻率也有差異，另外，家長擔心服用類固醇可能讓孩子長不高或變胖，也害怕長期使用免疫抑制劑會影響孩子其他免疫系統功能的發育。 這兩大困難使患者沒辦法獲得有效的治療，尤其該疾病沒辦法有立竿見影的療效，對患者來說無疑是難以堅持，逐漸喪失治療動機與信心，最後直接放棄治療。 生物製劑準確抑制發炎反應，副作用低現行治療方式中，生物製劑具有良好的改善效果，黃毓惠說明，口服類固醇如同炸彈，雖然能抑制皮膚炎，卻也會抑制其他免疫功能，使原本免疫系統失調的狀況變成免疫功能不全，患者治療皮膚炎的同時也更容易得到其他疾病，也會影響發育。 而生物製劑就像精準的導彈，可以在不傷及其他免疫系統的情況下，準確抑制會引發第二型發炎反應的介白素-４、介白素-13，使用生物製劑可能會造成結膜炎，但是相較於其他治療方式，副作用較低，也能有很好的治療成效。 姚宗杰表示，青少年穩定接受生物治療一年後超過 8 成的人有明顯改善，超過 8 成 5 的人生活品質有顯著提升，甚至有超過 4 成的人皮膚幾乎完全恢復。 健保給付調整病友資格，青少年及成人皆適用原本健保對於中重度異位性皮膚炎的生物製劑給付條件嚴格，讓不少病友寧願自費一針兩萬多塊且需持續每兩週打一次的療程，無法自費的患者亦不在少數。不過最近健保給付制定了新的生物製劑給付規範，不但放寬成人病友使用條件，還新增青少年的使用資格，此新制即將在 8 月實施，詳細規範如下。 成人的部分原先是只有「18 歲以上慢性重度異位性皮膚炎患者」適用，新制將放寬為「18 歲以上慢性中重度異位性皮膚炎患者」適用，可經皮膚科專科醫師或風濕免疫科專科醫師處方申請。 青少年則是 12 歲以上未滿 18 歲之慢性中重度異位性皮膚炎患者適用，可經皮膚科專科醫師或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方申請。 至於如何評估異位性皮膚炎的嚴重程度，根據台灣兒童過敏氣喘免疫及風濕病學會《台灣兒童異位性皮膚炎臨床診療指引 2021 版》，可以先由皮膚症狀觀察再依照佔全身體表面積多寡區分，主要分為輕度、中度、重度和極重度。詳細評估方式如下， 異位性皮膚炎病友協會理事長朱家瑜表示，在健保給付新制下，醫師可以更有自信的協助病友改善病況，所以希望病友能夠再給自己一次機會，配合醫師好好用藥並搭配日常保養，勤抹乳液、保持心情愉快，都有助於病情穩定。 文／胡巧郡、圖／翁舒柔 延伸閱讀： |
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